За стандартом GMP

Автор: Єзовіт О.І.
 
Стандарт GMP забезпечує найвищу якість продукції та її безпеку для споживачів

Чому одні препарати – ліки чи дієтичні добавки – "працюють" і при цьому безпечні, а інші – ні, і чи варто економити на здоров'ї?

"Формулу вони нам дали - C2SO4, дві години на пару - не діє. Їх діє, а наша - ні. Може тому заскорузлому пацану, який тримає колбу, руки помити насильно, в його ж присутності?"

Знаменита фраза сатирика М. Жванецького, можливо, перебільшено, але, насправді, чітко пояснює проблему. Відкинемо хибний патріотизм і поговоримо серйозно. Тим більше, що мова піде про здоров'я. Чому вітчизняні ліки та БАД часто поступаються за ефективністю дії та безпеки європейським та американським БАДам? Відповідь на це питання - якісно інша технологія виготовлення ліків і БАД та організація контролю їх якості.

Всесвітня Організація Охорони Здоров'я (ВООЗ) розробила спеціальні правила, що регламентують умови якісного та безпечного виробництва ліків - GMP (Good Manufacturing Practice - Належна Виробнича Практика). Усі провідні світові виробники ліків зобов'язані визнавати та виконувати ці правила (стандарти) GMP. Мета GMP - забезпечити найбільшу безпеку, ідентичність та ефективність дії ліків.

Нерідко ліки, виготовлені з порушенням стандартів GMP, мають низьку біодоступність, тобто, активний інгредієнт (діюча речовина) майже не надходить у кров, хоча зовні таблетка або капсула можуть мати відповідний вигляд. Проте порушено технологію ("фармакопея") і ліки вже "не працюють".

Спрощено кажучи, з неперевіреної (без відповідного сертифікату), забрудненої (піском, пестицидами, нафтопродуктами та ін.) вихідної сировини, при недосконалому технологічному процесі, на застарілому, неякісному або зношеному обладнанні, з недостатньо підготовленим персоналом у принципі неможливо виробити якість.

Основні вимоги GMP

Вони дуже великі і докладні, тому вкажемо лише основні вимоги.

1. Відповідальність групи контролю якості

Ця група повинна досліджувати всі вихідні компоненти, перевіряти, чи дотримувалися технології виготовлення ліків, оцінити якість і вміст упаковки, етикеток і записів у виробничому журналі. Вона має вести жорсткий контроль за дотриманням правил, що передбачає не лише деклароване, а й фактичне застосування санкцій до порушників.

2. Кваліфікація персоналу

Кожен працівник повинен мати відповідну освіту, навичку та досвід роботи, повинен носити стерильно чистий одяг, захисну шапочку, гумові рукавички. Обличчя має бути також захищене. Щоб забезпечити захист ліків від забруднень, працівник повинен бути знайомий із правилами особистої гігієни та мати здорові звички. Кожен працівник проходить ретельний лікарський огляд щодо наявності виразок, поранень тощо.

3. Вимоги до приміщення

Контроль над температурою та вологістю. У приміщенні має створюватися надлишковий тиск повітря, забезпечуватись постійне мікробіологічне та хімічне очищення кімнат та обладнання.

4. Вимоги до обладнання

Обладнання має бути сконструйоване таким чином, щоб не мати поверхонь, які могли б реагувати з ліками, впливати на їх силу, якість чи чистоту. Необхідний мікробіологічний контроль. Ліки повинні проходити тести на стабільність, розчинність тощо.

Таким чином, стандарт GMP - це принципово інший підхід до виробництва продукції, що забезпечує її найвищу якість та безпеку для споживача. Ліки, виготовлені з порушенням стандартів GMP, вважаються зіпсованими, а особи, відповідальні за це порушення, несуть покарання згідно із законом.

Чому це так важливо?

Як було зазначено, чистота продукції найчастіше визначає ефективність лікування. Лише однієї "сміттєвої" молекули на 10.000 іноді виявляється достатньо, щоб процес засвоєння препарату організмом був порушений. Ви можете виконувати абсолютно всі розпорядження дієтолога – бажаного ефекту не буде просто тому, що цілющі компоненти не надійдуть у кров у потрібній кількості та не досягнуть тих органів, на які мають впливати.

За цими якостями відрізняється, наприклад, найпопулярніший вітамін С, виготовлений різними фірмами. Саме тому вченими було витрачено чимало засобів і часу для створення особливих надчистих форм вітаміну С, які мають не тільки стовідсоткову засвоюваність ("Естер-С"), але й набагато повільніше виводяться з організму, продовжуючи лікувальний ефект ("Delayed Release").

Зрозуміло, що досконалий продукт неможливо виготовити із неякісної сировини. Стандарти GMP починають діяти на ранніх стадіях створення препаратів. Ретельно охороняючи секрети технології, виробники БАД роблять своє виробництво абсолютно прозорим для органів, які періодично контролюють якість продукції – від місцевих до державних.

Під егідою cGMP

Стандарти GMP абсолютно гарантують якість. Зрозуміло, це знаходить свій відбиток у ціні продукції. Добре відоме прислів'я "ми не настільки багаті, щоб купувати дешеві речі" набуває в цьому випадку набагато серйознішого сенсу: "ми не настільки багаті, щоб експериментувати з власним здоров'ям".

Але, хоча з 2020 року CaliVita пропонує лише продукцію найвищого стандарту - стандарту cGMP, ціни на наші натуральні високоякісні комплекси залишаються цілком доступними.

Можливо, ви не звернули на це увагу, але на етикетках продуктів тепер стоїть у кружечку абревіатура cGMP. Що це означає?

cGMP (current Good Manufacturing Practice) – це вдосконалена, передова, більш строга версія GMP. Найголовніше в ній – це перехід від вибіркового контролю до контролю КОЖНОЇ партії вихідної сировини та КОЖНОЇ партії кінцевої продукції. Відчуваєте різницю? У цьому випадку ви отримуєте гарантію якості кожної партії продукції, що надійшла у продаж. А це означає, що компанія дає гарантію 100% задоволення покупцю – і не на словах, а на ділі!

Олександр Єзовіт,
ТЦ "Планета Здоров'я"
www.bad.if.ua
Додано: червень, 2022
При передруку посилання на джерело обов'язкове

 

Тест вітамінодефіциту

300 симптомів, представлених в тесті, допоможуть визначити дефіцит 50 вітамінів і мінералів.

Далі >>

Клубний прайс-лист

Дисконтні ціни для членів Клубу CaliVita. Знижка 25% від роздробу!

Далі >>

Зробити замовлення

Купуйте продукти CaliVita онлайн з поштовою доставкою по Україні.

Далі >>